Белодерм мазь : инструкция по применению

Белодерм мазь : инструкция по применению

1 г мази для наружного применения содержит:

активное вещество: 0,640 мг бетаметазона дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: белый мягкий парафин, жидкий парафин.

Белая полупрозрачная гомогенная мазь.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные (группа III).

Код АТХ [D07АС01]

Белодерм мазь для наружного применения оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.

Фармакодинамика

При местном применении препарат снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2′ гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов)’ тормозит активность гиалуроницазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе и липокортина, опосредующих клеточные эффекты процессов воспаления,

аллергии и др.

Фармакокинетика

Топические кортикостероиды могут абсорбироваться при нанесении на кожу. Определяющим фактором величины возможного проникновения бетаметазона в системный кровоток является состояние эпидермального барьера, способность к диффузии которого B условиях воспалительного процесса на фоне кожных заболеваний может увеличиваться, особенно при чрезмерном или длительном применении данного лекарственного средства и особенно у детей, а также при использовании окклюзионных повязок. Всасывание бетаметазона через кожную поверхность также может увеличиваться при аппликации препарата на подверженные опрелости участки кожи (подмышечные впадины, пах) и кожу лица, a также при наличии кожных эрозий.

Показания к применению

Белодерм мазь для наружного применения показан для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:

— дерматит (контактный, эксфолиативный, себорейный,

— нейродермит;

— экзема (атопическая, монетообразная);

— псориаз (за исключением распространенного псориаза);

— дискоицная красная волчанка;

— генерализованная эритродермия (в составе комплексной терапии).

Лекарственный препарат Белодерм мазь для наружного применения, как и другие бетаметазон-содержащие препараты, предназначенные для местного применения, противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к какому-либо из компонентов лекарственной формы. Кроме того, препараты такого типа не рекомендуется назначать при: кожных проявлениях сифилиса и туберкулеза; бактериальных, вирусных и грибковых заболеваниях кожи (пиодермия, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, вульгарные бородавки (кондиломы), контагиозный моллюск, паразитарных инфекциях (например, чесотка); язвенных поражениях кожи, кожных ранах; опухолях

кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома); наличии угревой сыпи (розовая, обыкновенная), поствакцинальных кожных реакциях; ихтиозе’ подошвенном дерматозе несовершеннолетних; аногенитальном зуде; повышенной проницаемости стенок кожных кровеносных сосудов, атрофии кожи, наличии побочных реакций после применения кортикостероидов.

В связи с тем, что безопасность применения местных глюкокортикостероидов y беременных до сих пор досконально не изучена, назначение препаратов данного класса в период беременности может быть оправдано только в том случае, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Учитывая это, лекарственный препарат не должен применяться у беременных в высоких дозах и длительно.

К настоящему времени также отсутствуют данные и о возможности проникновения глюкокортикостероидов после их местного применения в грудное молоко, что дает основание принимать решение или о прекращении грудного кормления или об отмене препарата в зависимости от степени необходимости в проведении местной гормональной терапии кормящей матери.

Клинических данных по применению лекарственного препарата у детей недостаточно. Применение у детей до 1 года противопоказано. У детей старше 1 года продолжительность применения не должна превышать 5 дней, не должны использоваться окклюзионные повязки. Не следует применять препарат под подгузники.

Дети могут быть более восприимчивы к местным глюкокортикостероидам, чем взрослые пациенты, с точки зрения возможности угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это может быть обусловлено повышенной абсорбцией бетаметазона с места аппликации за счет большей величины соотношения у детей площади поверхности к массе тела. При этом у детей могут отмечаться синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание B прибавке веса и/или повышение внутричерепного давления.

Белодерм мазь для наружного применения наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 paзa в сутки, B зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно наносить 1-2 раза в сутки. Частоту нанесения определяют соответственно степени тяжести заболевания. При легкой степени тяжести заболевания препарат можно наносить один раз в сутки. В случае более тяжёлых поражений частоту нанесения необходимо увеличить.

Наиболее целесообразно применение бетаметазона в данной лекарственной форме (мазь) при наличии у пациентов сухих лишайных или чешуйчатых поражений кожи.

Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усилиться побочное действие препарата.

После достижения терапевтического эффекта следует уменьшить частоту применения или перейти на менее активный кортикостероид для местного применения и продолжать поддерживающую терапию с постепенной отменой препарата. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, необходимо провести повторное обследование и пересмотреть лечение. Непрерывное применение препарата не должно превышать 4 недель.

У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Использование закрывающих повязок не рекомендуется.

При применении глюкокортикоидов местного действия могут встречаться следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Особенно чувствительны к развитию местных побочных реакций кожа лица, поверхность кожи с волосяным покровом и кожа половых органов.

После длительного применения для лечения дерматозов отмена сильнодействующих топических кортикостероидов, к которым относится Белодерм мазь для наружного применения, может усугубить признаки и симптомы заболевания и привести к зависимости от топическихкортикостероидов.

Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарной системы’ могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов для местного применения.

Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипоталамо-типофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга (появление отеков, одутловатости лица, повышение артериального давления).

При возникновении таких явлений показано симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводится коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидного препарата.

Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами неизвестны.

Если при применении препарата отмечается раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные препараты. В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение препарата должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекционного процесса.

Использовать препарат следует короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики.

Препарат применять в наименьшей дозе и на минимально короткий срок,необходимый для достижения нужного терапевтического эффекта.

Для предотвращения воздействия на здоровые ткани желательно, чтобы участок кожи, Ha который наносят препарат, не превышал размер пораженной зоны.

Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого лекарственным препаратом, не должна превышать 20% поверхности тела. Лечение следует проводить под контролем врача. В процессе лечения необходим контроль окулиста и контроль артериального давления.

При длительном применении препарата, особенно при лечении обширных поверхностей тела и при использовании закрывающих повязок, при аппликации на участки кожи с опрелостями, эрозиями и на кожу лица риск появления побочных реакций системного характера повышается.

Белодерм мазь для наружного применения показан к применению только в дерматологической практике и не предназначен для применения в офтальмологии.

Препарат не следует наносить нa веки в связи с риском развития глаукомы и субкапсулярной катаракты.

В период лечения не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации вследствие иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов.

Препарат применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом или при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).

Белодерм мазь для наружного применения следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом вследствие вероятности рецидива болезни, развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитии локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Следует внимательно наблюдать за пациентом с псориазом B случае применения топических кортикостероидов.

Длительное применение сильнодействующих кортикостероидов может привести к развитию атрофических изменений, особенно на коже лица и других чувствительных участках кожи. Данное обстоятельство следует учитывать при лечении таких заболеваний, как псориаз, системная красная волчанка и тяжелая экзема.

Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения в течение длительного времени, на большие участки кожи, a также на лицо и кожные складки.

Следует избегать попадания препарата на раны и слизистые оболочки.

Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном их применении.

Исследований по оценке влияния применения препарата Белодерм мазь для наружного применения на способность управлять автомобилем или работать c техникой, не проведено. С учетом профиля побочных реакций влияния на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Мазь для наружного применения 0,05%

Первичная упаковка: по 15 г и 30 г в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Для закрытия тубы используется полиэтиленовая крышечка с: нарезкой и штырьком.

Вторичная упаковка: туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

По рецепту

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.

Копривница, ул. Даница, 5

СОГЛАСОВАНО

МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Приказ Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

«

06.06.2014

Белодерм (Крем)

МНН: Бетаметазон

Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015485

Информация о регистрации в РК: 18.11.2019 — бессрочно

Торговое название

Белодерм

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Крем для наружного применения, 0,05%

Состав

1 г крема содержит

активное вещество: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: хлорокрезол, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, вазелин, вазелиновое масло, макрогола цетостеарат, спирт цетостеариловый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого цвета, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон.

Код АТХ:D07AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии.

Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, а объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся прежде всего через желчь, а меньшая их часть выводится через мочу (около 5%).

Фармакодинамика

Белодерм — глюкокортикостероид для местного применения в дерматологии, имеет сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие.

При нанесении на поверхность кожи препарат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Влияет на все фазы воспаления. Противовоспалительный эффект обусловлен многими факторами. Одним из ведущих является ингибирование фосфолипазы A2 с последующим угнетением образования провоспалительных медиаторов — ПГ и лейкотриенов. Кроме того, стабилизирует клеточные мембраны, в том числе мембраны лизосом, предотвращает выход лизосомальных ферментов и снижает их концентрацию в очаге воспаления. Тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность. Улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость сосудов, вызывает вазоконстрикцию капилляров, уменьшает экссудацию жидкости.

Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии.

Показания к применению

— острые, подострые и хронические формы аллергического контактного дерматита, профессиональный контактный дерматит, себорейный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), пеленочный дерматит, опрелости, нуммулярный экзематозный дерматит, дисгидротический дерматит

— острый и хронический неаллергический дерматит, фотодерматит, рентгеновский дерматит, реакции от укусов насекомых

— псориаз, буллезные дерматозы, эксфолиативный дерматит, красный плоский и бородавчатый лишай, дискоидная красная волчанка, экссудативная многоформная эритема, кольцевидная эритема, а также другие виды эритем.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Белодерм в форме крема для наружного применения применяется для терапии острых, в том числе мокнущих поражений кожи.

Взрослые Белодерм, крем для наружного применения наносят на пораженный участок кожи тонким слоем два раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, Белодерм можно наносить чаще. Дети

Белодерм, крем для наружного применения назначают детям с большой осторожностью и на максимально короткий срок.

При использовании бетаметазона у детей или на коже лица, курс лечения не должен превышать 5 дней.

Продолжительность непрерывного лечения обычно составляет не более 3 недель. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.

Если пациент пропустил нанесение препарата, его следует нанести как можно скорее, однако, если почти подошло время для следующей дозы, ненанесенная доза может быть пропущена, и при нанесении следующей дозы ее количество не удваивается.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится, побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный характер.

Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов:

— реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, краснота, раздражение, сухость кожи, угревидная сыпь)

— акнеподобные изменения

— гипопигментация, стрии

— атрофия кожи

— гипертрихоз

— телеангиэктазии

— вторичные инфекции кожи

— кровоподтеки

— фолликулит

В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к бетаметазону или любому из компонентов препарата

— туберкулез кожи

— кожные проявления сифилиса

— ветряная оспа

— вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи

— кожные поствакцинальные реакции

— открытые раны

— трофические язвы

— розацеа

— вульгарные угри

— опухоли кожи и подкожных структур

— детский возраст до 6 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия препарата Белодерм крема для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания

Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне.

Препарат не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому применение препарата на этих участках кожи должно быть непродолжительным.

При развитии грибковой или бактериальной инфекции на коже необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.

Использование в педиатрии

Белодерм можно назначать детям с 6-ти месяцев с большой осторожностью и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат под повязки и, особенно под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений.

У детей, получавших местные глюкокортикостероиды, отмечалось угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка роста, задержка набора веса, повышение внутричерепного давления.

Беременность и лактация

Местное применение препарата Белодерм у беременных допускается исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.

В период грудного вскармливания применение препарата Белодерм возможно по строгим показаниям и под контролем врача, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

Влияние на способность управления транспортным средством или механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белодерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: при длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.

Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г и 30 г крема в тубу алюминиевую с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, с латексным герметичным защитным кольцом, закрывающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул.Даница, 5.

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33;

: [email protected]

061598701477976625_ru.doc	60 кб
615059271477977770_kz.doc	71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Литература:

1. З.С. Смирнова, Л.М. Борисова, М.П. Киселева и др. Доклиническое изучение противоопухолевой активности производного индолокарбазола ЛХС-1208 // Российский биотерапевтический журнал. 2014. № 1. С. 129.
2. А.В. Ланцова, Е.В. Санарова, Н.А. Оборотова и др. Разработка технологии получения инъекционной лекарственной формы на основе отечественной субстанции производной индолокарбазола ЛХС-1208 // Российский биотерапевтический журнал. 2014. Т. 13. № 3. С. 25-32.
3. Debjit B., Rishab B., Darsh G., Parshuram R., Sampath K. P. K. Gastroretentive drug delivery systems- a novel approaches of control drug delivery systems. Research Journal of Science and Technology;10(2): 145–156. DOI: 10.5958/2349-2988.2018.00022.0.
4. https://apteka.103.by/beloderm-maz-instruktsiya/.
5. https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B1%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%B4%D0%B5%D1%80%D0%BC-%D0%BA%D1%80%D0%B5%D0%BC-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/585711471477650949?instruction_lang=RU.
6. Moustafine R. I., Bukhovets A. V., Sitenkov A. Y., Kemenova V. A., Rombaut P., Van den Mooter G. Eudragit® E PO as a complementary material for designing oral drug delivery systems with controlled release properties: comparative evaluation of new interpolyelectrolyte complexes with countercharged Eudragit® L 100 copolymers. Molecular Pharmaceutics. 2013; 10(7): 2630–2641. DOI: 10.1021/mp4000635.